第三方全檢管理平臺系統成功交付

2018-04-12 13:06:53 ddewnt 343

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系統概述

今天,檢驗檢測數據比以往更需要進行嚴格審查,這成為嚴格的實驗室規范要求的管理重點。選擇優秀的檢驗檢測信息管理系統并成功實施,是提升實驗室管理水平的必經之路。檢驗科技信息管理平臺針對實驗室的整套環境而設計,是實現實驗室人(人員)、機(儀器)、料(樣品、材料)、法(方法、質量)、環(環境、通訊)全面資源管理的計算機應用系統,是一套完整的檢驗綜合管理和產品質量監控體系,滿足日常管理要求,保證化驗分析數據的嚴格管理和控制。它能全面優化檢驗管理,顯著提高實驗室的工作效率和生產力,提高質量控制水平。

檢驗檢測業務管理平臺是實驗室完成復雜過程管理的強大工具,它能保證對實驗室規范的符合性和提升實驗室與企業的協同化能力。檢驗檢測業務管理平臺是基于Web技術的、成熟的LIMS,為科研和企業等多種類型的實驗室專門設計。檢驗檢測業務管理平臺實現了全面的報告、監督和網絡功能,把獨立的商業過程集成到一個單一的、統一的平臺上,大大增強了數據管理和實驗室內部及企業間的數據共享能力。

檢驗檢測業務管理平臺既適合于研發和面向服務的商業組織,也適合于過程工業、質量保證、質量控制和作業組織的應用。

檢驗檢測業務管理平臺是基于Web的協同工具,它是企業級業務系統的一個必要組成部分。通過與其他系統的無縫鏈接,檢驗檢測業務管理平臺可為其他軟件系統或者個人提供決策分析所需要的質量數據,根據組織類型的不同,實時的檢驗數據可以幫助組織:當原材料檢驗不合格時,及時采購其它的原材料;在完成最終產品的質量檢驗后,加速貨運速度;執行實時的產品召回;為公共衛生行業提高預警能力。

系統價值

滿足靈活的、動態可變的實驗室需求

檢驗檢測業務管理平臺的靈活性表現在系統的多個層面——從自動化的工作流和記錄管理到閉環追溯功能。檢驗檢測業務管理平臺提供了多種主動性工具和向導,大大減少了二次開發的需求。只要對檢驗檢測業務管理平臺稍加調整,即能方便而便捷地滿足任何實驗室的需要,這要歸功于基于智能化拖拽功能的仿真的圖形用戶界面,檢驗檢測業務管理平臺可通過定義環節步驟指導用戶操作,并根據輸入的數據、原數據或者參考資料給出適當的建議。檢驗檢測業務管理平臺模仿手動操作過程,在自動化的系統中記錄商業邏輯。

先進的文檔管理功能

檢驗檢測業務管理平臺還提供超出想象的靈活的電子文檔管理功能。檢驗檢測業務管理平臺能安全地存儲文本和圖形文件(儀器生成的圖例,如色譜圖或光譜圖;原數據文件;標準操作過程;分析員證書;電子培訓資料;調研報告和其它文件等等)。依靠這些全面的文檔提供,實驗室可以確保其結果的完整性和合法性,增強其分析過程的可信性。

真正的基于Web體驗的發展歷程

隨著新技術、安全系統、更可靠系統的不斷涌現,檢驗檢測管理平臺開始走出實驗室,更多地出現在數據使用者的終端上,例如:研發人員、過程工程師、人造衛星實驗室和野外工人等的辦公桌面上。同時,WEB Service的技術應用推動不同商業應用軟件的互聯互通,這使不同系統和平臺之間的資源分享成為現實

檢驗檢測業務管理平臺是完全基于WEB的應用軟件。檢驗檢測業務管理平臺應用XML及其它先進的Internet技術,實現了從實驗室到工程、到整個企業的數據管理和決策管理。同時,它提供了友好的圖形用戶界面,使用戶可以輕松順暢地對系統進行配置和定制。客戶端無須安裝和維護,并且易于學習和操作。

檢驗檢測業務管理平臺應用服務器通過動態地創建執行線程來并行處理業務邏輯需求,這種對硬件資源的有效利用使檢驗檢測業務管理平臺的擴展性大大增強。可擴展的分布式服務器組由一個負載均衡服務器實時監控,該負載均衡服務器持續分析當前的服務器負載并給出最佳服務器處理的路徑。

檢驗檢測業務管理平臺構成

檢驗檢測業務管理平臺包括實驗室管理系統(LIMS)、科學數據管理系統(SDMS)、電子記事本(ELN)組件。檢驗檢測業務管理平臺是一套完整的檢驗綜合管理和產品質量監控體系,滿足日常管理要求,保證化驗分析數據的嚴格管理和控制。它能全面優化檢驗管理,顯著提高實驗室的工作效率和生產力,提高質量控制水平。

追溯性

檢驗檢測業務管理平臺靈活的工作流工具提供完全的可追溯性,符合美國食品和藥品管理局(FDA)條例21CFR Part 11的嚴格規定。

檢驗檢測業務管理平臺軟件的核心是自動電子記錄保存功能。電子簽名與測試結果、設備使用和所有操作一同存儲在關系數據庫中。

檢驗檢測業務管理平臺的嚴格控制功能還包括:嚴格的訪問權限,文檔和數據更改控制,審核跟蹤規則以及口令的安全性

樣品登錄

在樣品登錄過程中,用戶可用一套屬性參數域和測試請求來描述樣品。樣品的屬性和測試任務可隨樣品的類型不同。樣品登錄過程的實現非常靈活。所有的屬性域、下拉列表和測試任務都可以輕松組態并與樣品類型關聯。

檢驗檢測業務管理平臺提供多種樣品登錄方法:如按批登錄、常規登錄、基于時間登錄、時間驅動登錄、基于日歷登錄等等。根據登錄內容的不同,檢驗檢測業務管理平臺可指派不同的工作流和測試邏輯。

預登錄

通過樣品的預登錄,可以使實驗室預先做好準備,這樣在樣品到達時快速出來樣品,提高實驗室的效率,并且預登錄也避免了由于手工填表的筆誤帶來的錯誤和混亂

實驗室接收

利用條碼和手持設備可以生成樣品標簽,這通過標簽掃描接收樣品是一種便捷的、可減少錯誤的方式

工作指派

根據實驗室特定的商業規則,工作任務可分配給分析員和分析組。在“測試管理”模塊中,通過設定,可將一些測試只指派給認證的分析員。如果需要的話,樣品可被組織成批量運行,標樣、重復樣、其它的QC樣成批測試。利用檢驗檢測業務管理平臺設備工作指派界面,可將工作單位和設備控制參數發送到分析設備或實驗室智能系統中。

內置的工作日程安排程序可計算出完成工作單上的測試所需要的時間。檢驗檢測業務管理平臺的主界面可以動態地顯示關鍵性能指標(KPI),即展現當前的效率、完成工作的百分比及其他考核參數。

結果錄入

結果類型包含從簡單的單個數字或者文本到一個數組,例如:Elisa和色譜數據。檢驗檢測業務管理平臺與Microsoft OfficeTM 的無縫集成,使其支持非結構化數據(例如:電子顯微鏡照片)。

內置的計算機使檢驗檢測業務管理平臺可計算出偏差、精確度、準確度、靈敏度及其它參數。當樣品結果不符合要求時,基于特殊QC要求的校驗過程可以自動觸發“重新測試”

自動數據獲取(DCU

數據的自動錄入可通過數據捕獲功能(DCU)來實現。DCU是一種內置式解析功能器,可以從儀器或其它系統生成的結果文件中采集數據。原則上,任何一個實驗室或者企業都可以把結果文件放置在網絡上,或者通過標準API與檢驗檢測業務管理平臺進行通訊。一旦經過審核后,結果就可傳遞給DCU,并同時觸發計算和確認操作,最后將數據存儲到數據庫中。

檢驗檢測業務管理平臺的DCU可使工作效率大大提高,同時也減少了數據錄入的失誤,保證了整體應用環境下的可追溯性,從而使實驗室數據在整個企業內共享成為可能

手動錄入數據

在手動方式中,結果錄入窗口引導分析員按照所需的工作流完成分析工作。檢驗檢測業務管理平臺自動提示分析人員記錄每個人準備和測試步驟中的必要的數據。而且窗口可以方便的根據特定的測試流程和需要獲取的信息來進行設定。

客戶訪問

基于安全的WEB Service層,檢驗檢測業務管理平臺可使授權客戶通過Internet獲得任何類型的實驗室數據,不管是分析結果還是樣品狀態或者付費信息。

復核與審核

當所有的結果錄入后并需要審核時,檢驗檢測業務管理平臺的工作流控制臺將提示恰當的人來復核結果數據。在最后發布時,實驗室特定的商業規范決定采用何種方式的電子簽名。在發布過程中,所有的跟審核樣品相關的信息都可以通過追溯界面瀏覽到

報告和查詢

許多實驗室都面臨著提供更多的個性化服務的需要。一般地,客戶需要實驗室在一下幾個方面能進行改進

QC需求

檢驗檢測業務管理平臺的超常靈活性和數據過濾功能是它滿足上述這些要求的重要保證。根據客戶的授權級別,他們可獲取任何類型的實驗室數據:趨勢分析、測試費用、交付時間、實驗室資源計劃、QC圖、實驗室報告、收費單和發票,等等。檢驗檢測業務管理平臺可為特殊的用戶、角色、設備、組織、實驗室和地點定制個性化的報告。任何報告都可以顯示在工作站的屏幕上,也可發送到網絡打印機上打印,或通過傳真或者電郵發送,或者發布在組織的局域網上。

優良實驗室規范

檢驗檢測業務管理平臺幫助實驗室建立和維護優良實驗室規范(GLP),遵從閉環追溯和規范規則,這一點在檢驗檢測業務管理平臺的很多功能上都得到了體現,如測試方法的版本控制、分析員的培訓認證、設備和標準品的使用記錄、控制圖、MSDS等。

檢驗檢測業務管理平臺保證高標準符合GAMPISO17025GLPEN對審核跟蹤、安全性、數據完整性和數據歸檔的規范要求,這樣可以確保客戶遵從21CFR Part11要求的電子記錄和電子簽名規范。

安全性

檢驗檢測業務管理平臺的安全性體現在,通過配置可使不同的角色進行特定功能的操作,訪問其被授權的內容。例如,分析員角色的典型功能有結果錄入和同組審核。應用檢驗檢測業務管理平臺的角色設計向導,系統管理員可以快速創建多種角色,并把他們指派給不同的用戶。

同樣地,組織和個人對內容的訪問也可以受到限制。例如,色譜組只能瀏覽本組的數據,但是實驗室主任可以訪問各個組的數據。

檢驗檢測業務管理平臺的界面管理可以為不同的角色創建不同顯示界面,這樣既可根據每個人的工作職責和組織從屬關系向他們傳遞適當的信息。

審核跟蹤

檢驗檢測業務管理平臺自動的審核跟蹤功能可以將所有的修改記錄在審核日志上,包括修改的內容、修改人和修改的理由。系統管理員可以設定對那些字段進行審核跟蹤以及所要求執行跟蹤的條件。

版本控制

檢驗檢測業務管理平臺不允許對關鍵信息進行修改,以確保數據的完整性,這些關鍵信息如:測試計劃、指標、測試方法等。關鍵信息只能通過生成新版本進行修改。

文檔管理

檢驗檢測業務管理平臺在單一的平臺上提供了對實驗室文檔和數據的雙重管理,嚴格遵從21 CFR Part 11規范。檢驗檢測業務管理平臺文檔管理功能集成在檢驗檢測業務管理平臺的工作流中,能夠自動同步地隨檢驗檢測業務管理平臺一起在企業范圍內展現和獲取文檔。常規的文檔包括SOP,分析員證書,電子培訓資料、調查報告、儀器自動采集輸出文件、實驗室出據的COA(合格證),以及從供應商處得到的COA等等

同時,檢驗檢測業務管理平臺為科學家和實驗室用戶提供了以多種形式如文本、圖片和音頻等來安全存儲和共享科學研究報告的功能,這樣在數據查詢和分析時可以為用戶提供豐富而綜合的數據。

支持多個實驗室應用

作為一個基于因特網的應用系統,檢驗檢測業務管理平臺可以使不同的地理位置的多個實驗室應用單一的數據庫。通過授權,每個用戶都可以訪問個性化地數據。一些用戶只能瀏覽本實驗室數據,而管理層能訪問各個地點的實驗室。依靠這些功能,當實驗室超負荷時,可以使樣品在實驗室之間進行傳遞。

功能擴展模塊

穩定性考察——穩定性考察模塊為穩定性考察的創建、復核、審核和執行提供完整的工作流管理。當樣品需要從存儲庫中提取送去測試時,穩定性考察的“提取”功能將發出提醒。內置的庫存管理功能對儲存樣品和其位置及存儲條件提供實時的信息。報告和分析模塊提供了對穩定性考察的數據進行分析和計算的功能

科學數據管理系統(SDMS)

在今日的實驗室,常常能發現幾個或所有如下的信息系統:實驗室信息管理系統(LIMS,科學數據管理系統(SDMS,電子化實驗室記錄本(ELN,色譜數據系統(CDS,質譜數據系統和許多其它的儀器數據系統。<br>一般來說,至今尚沒有一個單一的平臺將這些數據管理系統都整合起來。這就導致了信息孤島,且用戶可能需要分別在每個系統內查找、搜尋所需要的數據和信息,即使他們一開始知道相關數據是存在的,查找工作仍然不能避免。現代實驗室需要一種簡單有效的方式,從所有儲備的數據中獲取信息。

科學數據管理系統SDMS是一個基于Web的系統。利用最新的PHP技術、Web Service技術開發而成。其包括先進的模式識別和數據挖掘技術,以及精密的索引和搜索功能,從而確保信息一旦處理,查詢起來也非常簡易。科學數據管理系統SDMS與基于WEBLIMS系統全面集成,并完全支持工作流管理,而且可以實現與儲存文件和文檔的EMC Documentum文件管理系統整合。科學數據管理系統SDMS的設計滿足了針對不同類型實驗室的各種規范要求,包括21 CFR11章規范要求。

電子化實驗室記錄本(ELN

規范化行業面臨著挑戰:不僅要遵循越來越多的各種規范需求,還要同步提高操作效率。對此,電子化實驗室記錄本ELN專注于減輕各種規范為實驗室帶來的負擔,幫助企業各部門適應關于檢測執行過程的規范要求。

電子化實驗室記錄本ELN專注應用于高度規范化的環境,包括遵循GxP, ISO17025FDA規范要求的QA/QC實驗室。電子化實驗室記錄本ELN功能強大:能確保遵循標準操作規范(SOP)所規定的所有實驗準備和執行步驟:能合理記錄滿足規范要求所需的所有操作信息和數據。

電子化實驗室記錄本ELN幫助實驗室實現以下功能:電子格式記錄直接取自信息源的數據;取代不可靠的紙質筆記本;確保嚴格執行SOP要求;保全實驗、檢測過程的所有記錄

電子化實驗室記錄本ELN:完全追溯性和SOP遵循性

電子化實驗室記錄本ELN以電子工作表形式映射標準操作規范(SOP]規定的所有步驟流程,確保每個步驟記錄、驗證所有需求信息,從而保證:任何分析流程的執行操作都將嚴格遵循預先設定的方法;流程中的每個步驟都有完備的電子記錄;所有需要的支持信息(如,流程中所應用的材料、人員、儀器和計算)都將以完全符合規范指南要求的方式記錄下來。

信息整合增強適應性

電子化實驗室記錄本ELN與科學文件管理系統SDMS相互集成。SDMS是檢驗檢測業務管理平臺的組成部分,管理SOP的創建、申核、申查。申查一經批準。一份SOP將用作分析方法的ELN定義模板。一份SOP的批準,還將觸發分析員需要授權更新方法的資質要求。

減輕各種規范為實驗室帶來的負擔

此外,檢驗檢測業務管理平臺集成解決方案最小化了維護、培訓和支持需求,因為已無需再維護多個計算平臺、應用程序或各種系統之間昂貴的接口裝置。基于標準PHP技術及Web Services,平臺簡化了與第三方系統的集成,如企業資源規劃(ERP〕軟件。